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Validierung / Qualifizierung

Global ausgerichtete Unternehmen treffen immer öfter auf international verbindliche Richtlinien. Wer beispielsweise pharmazeutische Produkte oder Lebensmittel in die USA liefert, muss die gesetzlichen Auflagen der amerikanischen Lebensmittelüberwachung und der Arzneimittelzulassungsbehörde der FDA1 erfüllen. Ein anderes bekanntes Regelwerk, das GAMP2 ist zwar rechtlich unverbindlich, gilt aber trotzdem als anerkannter Standard für die Validierung.

Validierung bedeutet, den dokumentierten Nachweis erbringen, dass ein System nach extrem hohen Qualitätsrichtlinien geplant/produziert wurde und gemäss den Spezifikationen getestet und seit der Einführung qualifiziert betrieben wird.

Validation

Informationsdefizite, schlecht spezifizierte oder nicht ausreichend getestete Systeme stellen ein Risiko dar und können zu hohen Wartungskosten und Produktivitätsverlusten führen. Die Validierung eines computergestützten Systems (CSV3) ist daher aus rechtlichen sowie betriebswirtschaftlichen Gründen unerlässlich. Die betriebswirtschaftlichen Gründe gelten auch für Bereiche, die nicht den besonderen Rechtsvorschriften unterliegen.

Unsere Produkte inklusive Software sind FDA-konform, werden GAMP kompatibel produziert und sind validierbar.


Rotronic unterstützt Sie bei der Validierung Ihres Monitoring Systems:

  • Entwicklung von Arbeitsanweisungen (SOP4) zur Systemvalidierung (CSV)
  • Erstellung von projektbezogenen Validierungsplänen und Risikoanalysen
  • Erstellung von IQ-/OQ5-Dokumenten
  • Erstellung von Validierungsberichten

Ihr Nutzen:

  • Kompetenz direkt vom Hersteller
  • Dadurch geringere Kosten
  • FDA-/ GAMP konforme Systeme

FDA1: Food and Drug Administration
GAMP2: Good Automated Manufacturing Practice
CSV3: Computer System Validation
SOP4: Standard Operation Procedures
IQ/OQ5: Installations-/Operational-Qualifizierung